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煙臺市出臺醫療器械使用質量管理規范

作者:互聯網    瀏覽:82    發布時間:2020/9/22 16:10:57

  隨著醫療器械產品的廣泛使用,其與百姓的健康越來越來密切,為加強使用環節監管,進一步增強醫療器械使用單位質量管理意識,規范醫療器械購進、驗收、貯存行為,不斷提升醫療器械使用質量管理水平,煙臺市出臺了山東省第一個關于醫療器械使用質量管理的規范性文件。

  《煙臺市醫療器械使用質量管理規范》(以下簡稱《規范》)從總則、質量管理、采購、驗收、貯存、使用、維護與維修、轉讓與處置、附則等9方面進行了具體的規定,進一步細化了質量管理體系,明確了質量管理機構、人員、設施設備、質量管理文件以及采購與驗收貯存、出入庫、追蹤溯源、不良事件報告、不合格品管理等質量管理制度,規定了倉儲分區及貯存要求、記錄保存時限、采購驗收環節核查重點,突出冷鏈產品的管理要求,有效解決使用環節醫療器械質量管理不具體的問題。

  《規范》引導使用單位加強醫療器械使用的信息化建設。建立醫療器械使用單位基本數據庫和日常監管電子檔案系統,根據實施醫療器械唯一標識工作要求,進行醫療器械使用質量可追溯,推進醫療器械全生命周期管理。督導使用單位加強對從業人員的醫療器械使用培訓,依法管理和使用醫療器械,促使醫療器械使用單位嚴格把好醫療器械的“入口關”和“出口關”,確保使用質量安全。明確醫療器械使用監督檢查的覆蓋率,實施分類分級管理,壓實主體責任,落實各級的職責要求,防范質量安全風險,確保了使用環節用械安全。

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